Người Lao Động đưa tin, ngày 19/5, Sở Y tế TP. HCM vừa ban hành quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B do phát hiện hàng loạt sai phạm trong quá trình tự công bố sản phẩm không đúng quy định pháp luật.
Theo Sở Y tế TP. HCM, các số công bố bị thu hồi đều được xác nhận qua kiểm tra trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế. Lý giải nguyên nhân thu hồi, Sở Y tế cho biết nhiều sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, hoặc mục đích sử dụng và mức độ rủi ro không phù hợp để phân loại vào nhóm A hoặc B – vốn là nhóm có thủ tục công bố đơn giản hơn.
Sở Y tế TP.HCM thu hồi do sản phẩm công bố không đúng định nghĩa thiết bị y tế hoặc mục đích sử dụng sai phân loại A, B. Ảnh minh hoạ.
Qua rà soát hồ sơ, Sở Y tế TP. HCM ghi nhận hàng loạt sai phạm điển hình trong quá trình tự công bố thiết bị y tế, bao gồm: Công bố sản phẩm không đúng bản chất các mặt hàng không phải thiết bị y tế theo quy định, như mỹ phẩm (dầu gội, sữa rửa mặt), thực phẩm chức năng, thuốc cổ truyền… lại bị tự công bố là thiết bị y tế; phân loại thiết bị y tế sai quy định, một số thiết bị y tế có rủi ro cao (như bộ xét nghiệm HIV, viêm gan B, C...) bị xếp vào nhóm A hoặc B để tránh thủ tục kiểm định nghiêm ngặt.
Ngoài ra, nhiều hồ sơ không đảm bảo thành phần bắt buộc: thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu; thiếu chứng nhận đạt chuẩn ISO 13485 trong sản xuất; hoặc thiếu giấy tờ chứng minh điều kiện bảo quản, vận chuyển. Một số hồ sơ còn sử dụng chứng nhận của tổ chức chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam, tài liệu kỹ thuật không theo mẫu quy định hoặc thông tin không chính xác về sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng...
Sở Y tế TPHCM cảnh báo, việc khai báo sai gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến hiệu quả quản lý, tiềm ẩn nguy cơ đối với sức khỏe người sử dụng. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế cần nghiêm túc rà soát lại hồ sơ, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành, hợp tác với cơ quan chức năng trong quá trình thanh, kiểm tra.
Ngành y tế TP.HCM cho biết sẽ tiếp tục tăng cường hậu kiểm, xử lý nghiêm các trường hợp cố tình khai báo sai vì lợi ích cá nhân nhằm bảo vệ sức khỏe và quyền lợi người tiêu dùng, thông tin trên Tiền Phong.
