Cụ thể, Cục Quản lý Dược đã nhận được công văn kèm theo phiếu phân tích của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội, báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn là: NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), số lô: 23H420, hạn dùng: 9/2027, không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành và/hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên nhãn.
Mẫu thuốc lấy tại Nhà thuốc Đức Anh, trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế Đức Anh, số 8 Huỳnh Thúc Kháng kéo dài (Đống Đa, Hà Nội).
Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Esomeprazole theo tài liệu tham khảo là Tiêu chuẩn cơ sở viên nén Nexium, số đăng ký: VN-19782-16 của nhà sản xuất AstraZeneca có kết quả là 6,91mg/viên (17,27% hàm lượng ghi trên nhãn).
Yêu cầu Hà Nội truy tìm nguồn gốc thuốc giả trị dạ dày
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra Nhà thuốc Đức Anh nêu trên, truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn là NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), trên nhãn không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành và/hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu.
Sở Y tế TP Hà Nội xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo quy định, báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 27/5.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các sở y tế truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua bán, sử dụng sản phẩm NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) nêu trên; kịp thời thông báo dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan liên quan.
Trước đó, ngày 24/2/2023, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn gửi các sở y tế thông báo về việc phát hiện một số lô thuốc nghi ngờ thuốc giả, trong đó xác định sản phẩm Nexium 40mg, Enterik Kapli Pellet Tablet, AstraZeneca, số lô: 21H979, hộp 4 vỉ, mỗi vỉ 7 viên, là thuốc không được phép lưu hành, nghi ngờ là thuốc giả.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã đề nghị các sở y tế phối hợp với cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm nghi ngờ là thuốc nhập khẩu/lưu hành trái phép nêu trên.
Được biết, NEXIUM® 40mg Nexium là thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim kháng dịch dạ dày, được dùng khá phổ biến trong điều trị các bệnh lý như trào ngược dạ dày - thực quản, loét dạ dày tá tràng và hội chứng Zollinger Ellison… Thuốc cũng có thể được dùng để ngăn ngừa loét dạ dày do nhiễm Helicobacter pylori (H. pylori) hoặc do sử dụng các thuốc chống viêm không chứa steroid.
